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[新药研发]

请大家来各抒己见:复方感冒药一致性评价该怎么做

一只虫子实名认证 发表于 2016-11-27 16:38 |查看: 100299|回复: 9|显示全部楼层 |阅读模式
比如小儿氨酚黄那敏颗粒、复方氨酚那敏颗粒等诸如此类的复方感冒制剂,根本就找不到参比制剂,莫非真的要重头从临床做起?
要说原研的话,从逻辑上讲国内第一家批的是不是就应该按原研对待,也就成了参比:jok:
太迷惑了 大家一起来讲讲看法
  临床数据的完整性由谁来判定,标准如何,如何做到科学客观公正;看来这类品种要补做临床了,但上市这么多年,安全性评价就算是有了很大的群众基础了;临床要侧重有效性才对... 您说得对,首先这类当时上市的时候有没有做临床,或者说做了哪些临床数据,如果做有效性,那得看适应症范围了,人工牛黄做有效性会咋样?或者说人工牛黄做有效性按照中药来做?

phb 发表于 2016-11-27 18:11 显示全部楼层
楼主真厉害啊
Sunny1994 发表于 2016-11-28 01:58 显示全部楼层
很不错的帖子,学习了~谢谢分享
陆仁炳 发表于 2016-11-29 00:26 显示全部楼层
LZ真是人才
科天健实名认证 发表于 2016-11-29 10:34 显示全部楼层
楼主真厉害啊
暴暴昂 发表于 2016-11-29 16:15 显示全部楼层
很不错的帖子,学习了~谢谢分享
聂雄小木虫认证 发表于 2016-11-29 20:54 显示全部楼层
好帖就是要顶
zlingyuan 发表于 2016-11-29 22:56 显示全部楼层
对不起,课间休息了,下堂课再聊吧
sjy 发表于 2016-12-2 13:18 显示全部楼层
好东西一定要看看!
gengying1964 发表于 2016-12-2 14:39 显示全部楼层
你刚才说什么,我没看清楚,请再说一遍!
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