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[新药研发]

药研丝路-历史与见证

一只虫子实名认证 发表于 2017-2-14 09:21 |查看: 54267|回复: 0|显示全部楼层 |阅读模式

  药研丝路
  -历史与见证
  
  我曾以“賞画有感-科学与艺术”参加賞画征文比赛,谈到我国科学家上世纪六十年代在世界上首次人工全合成牛胰岛素惜与诺奖擦肩而过。今天我们终于看到我国科学家屠呦呦及其团队和合作者从1967年起经过近半个世纪的拚搏,她以对箐蒿素学习的杰出贡献在2015年荣获诺贝尔医学奖,并获2016年全国科学技术特等奖。我们看到了中国知识分子追求科学与真理的箐蒿素精神,聆听到中华民族伟大复兴的脚步声。
  在这些拯救生命的神奇分子中,箐蒿素继青霉素和一氧化氮(产品万艾可)之后喜获诺奖。当前的靶点药物、免疫疗法、基因编辑等热点学习如百花盛开。精巧无比的生物膜药物在治疗癌症的药物百花园中已吐露芳香,它能高效捕获和消灭癌细胞,我们愿意以此和所有具有强烈爱心的人一起去推进这一科技转化,造福社会。历史推动科学的发展,也是科学进步最好的见证人。
  在现代药物学习中,理念、人才、资金、知识产权、审批五大要素必不可少。
  “志在救人,心欲救世”八个字是后人对唐代药王孙思邈的真实写照,也是药物学习的根本理念和灵魂。在当前钱欲横流的世界里,悬壶济世的人士已接近踏破铁鞋无觅处。
  中药的有效成分常为千分之几到万分之几,香料中的主香常常只占万分之几,人类发现的重要药物也是屈指可数。同时现代多学科的交叉给人才提出了更高的要求。在茫茫大海中寻找新药的最大难点和亮点在于发现和精准地设计并能在动物实验中获得高药效和低毒性的新分子,然后才进入下一步测试。现在容易的已经学习出来了,留下的多是一些硬骨头。寻找新药好药这其中还包含一定的运气。
  之后就是属于大资金的问题,全部临床前测试费用大概要数百万元人民币(90年代约20万人民币),临床试验可能要以亿为单位,这对于一般课题组是难以逾越的障碍。天使投资和企业投资像远方的云彩,因为绝大局部投资者希望短期内要有回报,拒绝长期等待。大局部课题组只能望洋兴叹,大量潜在新药好药被埋入沙土,损失巨大。
  专利是保护学习成果的重要手段之一,必须建立严格的制度以确保申报内容、思路、技术不被操盘手私自转移。实行专利申请及定时审批授权回复制度,这个定时要求不超过3个月。建立申请快速审批授权通道,要求不超过2至4周。一个专利如果要好几年才能被授权,其创新性大打折扣。实行专利申请和维持费的免费制,因为专利的维持费太贵,尤其是国际专利,好象是高房价一样,成了一种巨额负担。国家要建立对专利局的审查监督制度和网上意见反馈制度,以促进工作进展。
  保护生命、推进药物是审批的根本目的,但繁琐的现代申批程序大大延误了好药推出的时间,让患者翘首以待。如此李时珍是写不出本草纲目,药王孙思邈也难以开诊。建立计算机评审和专家评审相结合的机制,对评审药物分阶段(临床前,临床)给出级别评分。需要简化申报和审批程序,在保证一定疗效和主要安全性的同时,精简并改进传统的测试内容和方法,删除无关的要求。箐蒿素的代谢和治疗机理至今也还没有完全搞清楚,但是不妨碍它对患者的治疗。一些药理方面的基础学习如靶点、信号通路等也可以留在药物治疗中或治疗后继续进行,一些药物小分子的单晶结构也完全可以同样处理。蛋白质结构与设计新药有关系,但距离新药的发现还有很长的距离,这是因为人类的对接能力的局限性,恐怕要通过人工智能加以解决。及时评审,降低评审费用是促进新药开发的重要举措。
  大幅度降低测试价格是促进新药开发的另一关键举措。统一并透明公布测试目录及其详细内容要求和实验步骤。公布全国合格测试单位名单及其可做的具体项目、价格,联系方法和负责人名单,推行测试项目、规定完成时间、价格及保密制度责任制。要防止一些单位花了大量国家经费建立了测试中心,却不积极对外开展测试服务,逐渐变成本单位的内部测试部门。总之,新药的测试要做到资金充分,按时完成。国家要建立对药监局、测试单位的审查监督制度和意见反馈制度,提高公立测试单位的积极性和服务质量。
  对于在动物实验中药效高毒性低的初药,政府要主动定点扶持,从资金扶持到快速测试和审批上临床通道,并在患者自愿原则基础上应该允许开展少量临床试验探索,抢救濒危病人,加快药物筛选速度,同时社会给予积极配合推进,这样新药好药才有希望脱颖而出。
  每一个药物的研发从起始到成功是一条漫长丝路,我们要坚持理念、让好的机制为新药保驾护航。对于我们唯有在奋斗中崛起,在努力中前进!

  作者: 刘平(学习员)
  单位:中科院福建物质结构学习所
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