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小木虫 小木虫快讯 医药 Dulaglutide可安全控制肾病患者血糖

Dulaglutide可安全控制肾病患者血糖

2018-6-19 21:33| 发布者:

摘要: 许多抗高血糖药物,包括胰岛素,主要通过肾脏进行代谢,这就限制了肾病患者对抗高血糖药物的治疗选择。好消息是,Trulicity(dulaglutide)是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂,无需通过肾脏清除,并且,dulaglutid ...
许多抗高血糖药物,包括胰岛素,主要通过肾脏进行代谢,这就限制了肾病患者对抗高血糖药物的治疗选择。好消息是,Trulicity(dulaglutide)是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂,无需通过肾脏清除,并且,dulaglutide同胰岛素相比,具有较低的低血糖风险。研究人员评估了dulaglutide在2型糖尿病和中重度慢性肾病患者中使用时的有效性和安全性。

Trulicity(dulaglutide)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,是一种帮助血糖水平正常化的激素。有3342例2型糖尿病患者在6项临床试验中,接受了Trulicity(dulaglutide)药物的安全性和有效性。患者接受Trulicity有其血糖控制改善如观察到有HbA1c水平减低(血红蛋白A1c是血糖控制的一种测量)。

2014年9月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)对药物Trulicity(dulaglutide)作出了批准决定,这种药物每周1次皮下注射,并配合与饮食和锻炼,克有效控制2型糖尿病患者的血糖水平。

方法

符合条件的患者为:成人2型糖尿病和中重度慢性肾病(3-4期),糖化血红蛋白(HbA1c)为7.5-10.5%,患者正接受胰岛素、或胰岛素治疗加口服降血糖药药物、并正在服用最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂、或血管紧张素受体阻断剂。

参与者按照随机分配(1:1:1,使用计算机生成的随机序列与交互式反应系统,每周一次注射dulaglutide每次1.5mg,每周1次dulaglutide每次0.75mg、每日一次甘精胰岛素基础治疗,全部参与者都采用赖脯胰岛素联合治疗52周。

按照调整算法来确定胰岛素甘精胰岛素和赖脯胰岛素剂量;dulaglutide双盲于参与者和研究者。主要结果为第26周时的糖化血红蛋白(HbA1c),非劣效性界值为0.4%。次要结果包括估计肾小球滤过率(eGFR)和尿白蛋白与肌酐比值(UACR)。

主要分析人群均为随机分配的患者,他们至少接受一次研究治疗,并且至少接受一次随机分配HbA1c测量。安全性受试人群为:所有接受至少一次研究治疗剂量,并且具有测试剂量后数据的患者。本研究已在ClinicalTrials.gov注册,编号为NCT01621178。

发现

2012年8月15日至2015年11月30日,577名患者被随机进行分配,193名患者接受dulaglutide测试剂量1.5mg,190名患者接受dulaglutide测试剂量0.75mg,194名患者接受测试甘精胰岛素。

在第26周,接受dulaglutide测试剂量为1.5mg和0.75mg的患者的HbA1c变化的效果不亚于甘精胰岛素。

接受dulaglutide和甘精胰岛素治疗后26周时,HbA1c浓度的LSM差异为-0.05%。HbA1c降低效应可持续至52周。

解释

在患有2型糖尿病和中重度慢性肾病的患者中,每周一次的dulaglutide治疗可以产生与甘精胰岛素相似的血糖控制,而肾小球滤过率(eGFR)下降幅度较小。dulaglutide治疗可以安全地用于实现中度及重度慢性肾病患者的血糖控制。

目前,Trulicity还未在中国上市,在美国大型连锁药房已经上市。
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