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[生物综合]

埃泽思生物细胞冻存液、细胞消化液和胰酶消化溶液三项产品完成医疗器械分类界定

 楼主| 埃泽思生命科学 发表于 2019-10-8 16:53  
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埃泽思生物细胞冻存液、细胞消化液和胰酶消化溶液三项产品完成医疗器械分类界定
2019年9月20日,埃泽思(福建)生物有限公司向福建省食品药品监督管理局提交三项产品:细胞冻存液、细胞消化液、胰酶消化溶液产品分类界定申请。经过专家答辩,以及监管部门批准,依据国家食品药品监督管理局相关文件,最终正式将埃泽思生物科技有限公司的细胞冻存液、细胞消化液和胰酶消化溶液种产品按照医疗器械管理,批准进行医疗器械备案。(图1)以上信息可在中国药监医疗器械分类系统中进行查询(图2,3)以下将对三项产品进行具体介绍:

产品名称:细胞冻存液
产品描述:本品规格为100ml 1/瓶
预期用途:成分确定、无需程序降温,所有原料均为注射级,内毒素水平低于0.06EU/mL
本产品为埃泽思(AppliedCell)推出一款即用型的无血清细胞冻存液,本款产品在常规冻存液基础上做了大量优化,主要具有几大特点:冻存液无血清成分、无需配制直接使用、无需程序降温盒、不需分步降温、即用型细胞冻存液,且细胞复苏率高,尤其对干细胞干性维持以及细胞表面蛋白保护有极好效果。该款冻存液适用于脐带、脂肪、骨髓等间充质干细胞,免疫细胞以及大多数细胞系冻存。同时该款所有成分均使用药用级原料配制而成,内毒素水平<0.06EU/mL,适用不同应用场景。
产品名称:细胞消化液
产品描述:本品规格为100ml 1/瓶
预期用途:本细胞消化液为温和消化液,无动物源成分,成分确定,可做残留检测,原料符合GMP指导原则,内毒素水平<0.06EU/mL
本产品为埃泽思无动物源性细胞消化液,本产品重组生产,无外源性,生产过程中不使用任何动物源原料,原料生产遵循NSF ISO90012008质量体系并符合GMP指导原则,同时内毒素水平<0.06EU/mL

埃泽思生物细胞冻存液、细胞消化液和胰酶消化溶液三项产品完成医疗器械分类界定
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